Cuando compramos equipamiento para nuestra clínica, uno de los pasos más importantes es asegurarnos que esos equipos cumplen con las normativas y tiene los certificados europeos obligatorios para productos sanitarios (CE sanitario). De esta forma, nos aseguraremos de que el equipo ha pasado todos los controles para garantizar la seguridad tanto del paciente como del profesional.
Cambios en el reglamento Europeo de Productos Sanitarios
Desde hace poco hay un nuevo reglamento Europeo de Productos Sanitarios (UE 2017/746 para productos sanitarios y UE 2017/746 para productos sanitarios in vitro), por el que se ha derogado la directiva europea anterior. No obstante, existe un periodo de transición para que todos los fabricantes se ajusten a la nueva normativa. El 26 de mayo de 2024 todos los equipos deben estar ya adaptados a la nueva norma.
“El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia.”
Desde el punto de vista del usuario, realmente el cambio no tiene ningún efecto. Es el fabricante el que debe adaptarse a los nuevos requisitos exigidos por la Unión Europea. No obstante, este reglamento refuerza los controles de seguridad de los equipos y, por lo tanto, es recomendable que siempre nos aseguremos que los equipos que se compran cumplen la normativa actual.
Además, con el nuevo reglamento existe una nueva clasificación y hay más productos considerados como sanitarios, tales como es el caso del software.
Consejos para saber si tu equipo es un producto sanitario y cumple la normativa
Lo más sencillo y lo primero que debemos hacer es localizar la etiqueta donde está el número de serie, normalmente se encuentra en la parte trasera del equipo o debajo del mismo. En esa etiqueta se puede encontrar toda la información del fabricante.
Si tiene representante autorizado significa que el fabricante está fuera de la Unión Europea y lo más importante es saber si está certificado bajo un organismo autorizado. Esto lo encontrareis fácilmente identificando el símbolo del marcado CE y debajo de él cuatro dígitos que son el número del organismo notificado. A poder ser que vengan los números y no simplemente las letras CE.
Este es un ejemplo con el Organismo Notificado español. De esta forma ya sabéis que vuestro equipo cumple con todos los estándares europeos.
No obstante, no dudes en pedir a la empresa a la que te vaya a suministrar el equipo, sea el fabricante directo o un distribuidor, que te muestre su CE sanitario para comprobar que cumple con la normativa y es un producto sanitario seguro. No se trata de una cuestión menor. Hablamos de la seguridad de nuestros pacientes y de nosotros mismos.
